【招募】抑郁症患者招募

我院正在进行一项由山东绿叶制药有限公司申办的“评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究（RESTORE 研究）”。本试验为IV 期临床试验，分为2个阶段，第一阶段为开放治疗期（12 周），第二阶段为双盲试验期（24周），计划开放治疗期入选约 736 例抑郁症反复发作的患者，双盲试验期计划入选 368例受试者，评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片长期治疗抑郁症有效性和安全性。该研究的试验用药品为山东绿叶制药有限公司生产的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片及其模拟剂。

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是山东绿叶制药有限公司开发的1类抗抑郁新药，已于2022 年正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗抑郁症（药品注册证书编号：2022S01055、2022S01056），且该临床研究通过了我院伦理委员会的批准。该临床研究由北京大学第六医院牵头，在全国多家医院共同开展。

研究人群：成人抑郁症患者

入选标准：

1、自愿参加并签署知情同意书；

2、年龄18周岁及以上，性别不限；

3、反复发作的抑郁症门诊患者（符合 DSM-5 诊断标准）；

4、筛选及开放治疗期基线时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分总分≥26 分；

主要排除标准：

如果您有眼压增高或闭角型青光眼病史，在筛选前1个月内参加过其他临床研究，或您是处于妊娠或哺乳期的女性，则您不适合参加该临床研究。

如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询镇江市精神卫生中心临床心理科：

联系人：赵蓓医生

联系方式：18168688351